除菌滤芯的选择及在制药行业中的应用

除菌滤芯的选择及在制药行业中的应用

在制药行业中，由于药品最终要进入人体，所以无菌生产工艺至关重要。传统无菌常采用121℃/15min的条件来灭菌，但当药品成分热不稳定时，或在非最终灭菌的无菌药品生产中，则需要以过滤的方式实现无菌效果，即我们常说的除菌过滤。

当药品可以耐受高温时，则选择使用>121℃ & >15min的灭菌方式，如果药品无法耐受这么高的温度，则需要降低温度，但蒸汽灭菌的F0值需要>8，并确保无菌保障水平在10-6以下。如果F0>8，SAL<10-6的条件也无法满足，则要进行除菌过滤。我们知道在生物医药行业，药品都是不耐受高温的，所以除菌过滤的应用十分广泛。

过滤膜材没有绝对的最好或最差，工艺中更多的是针对具体应用场景推荐合适的过滤产品。